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医药企业管理

发布时间:2024-02-12 10:08:42

  1. 药品经营质量管理专业题目
  2. 2021执业药师《药事管理与法规》真题及答案解析
  3. 执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(6)

一、药品经营质量管理专业题目

公司gsp认证考试试题(八)

部门 姓名 分数

一、判断对错题:(共20题,每题3分)

1 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况并有记录 ( )

2 起草企业“药品质量管理制度”,并指导、督促制度的执行,是质量管理机构的职能。 ( )

3 药品批发企业用于保证药品经营质量的文件管理系统,包括:质量管理制度、岗位质量责任和工作程序。 ( )

4 企业应依据有关法律法规及gsp规范,并结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。 ( )

5 编制药品购进计划时,应有质量管理部人员参加;以药品质量为重要依据,报经理同意签章。 ( )

6 首营企业是指与公司首次建立供货关系的药品生产或经营企业。( )

7 业务员对首营企业索取相关材料,并填写“首次经营企业审批表”报质量管理部和质量主管副经理审批。 ( )

8 对供货企业要签订“质量保证协议书”、供货企业的“质量保证情况调查表”,以上资料及证照、委托书等归入“供货企业档案目录” ( )

9 首次经营品种是指公司向药品经营企业首次购进的药品。 ( )

10 首次经营品种由验收员填写“首次经营药品审批表”,报质量管理部、主管质量副经理审批。 ( )

11 验收养护室应有用于验收养护的仪器,包括千分之一天平、澄明度检测仪和标准比色液。 ( )

12 公司必须设置与经营规模相适应的验收养护场所、设备。作为小型企业,验收养护室面积应不小于20平米 。 ( )

13 验收养护室应有必要防尘、防潮设备。 ( )

14 药品经营企业对药品质量的验收包括药品外观的形状检查和药品内外包装及标识的检查,以及药品内在质量(成分)的化验。 ( )

15 药品采购必须遵守有关法律法规、公司制定的规章制度。不得超出经营范围和经营方式。 ( )

16 业务部填写“药品购进记录”,并保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 ( )

17 保管员凭业务员填写的“到货通知单”或者送货凭证接货。到货通知单一式三份(保管员、业务员、验收员) ( )

18 对于购进药品不合格的,验收员开具“不合格药品拒收通知单”,质量管理部确认后,分别转业务员、保管员和财务人员,一份验收员留存。( )

19 对首次经营企业应建立企业档案并注明有效期,及时更新 ( )

20 购货合同必须有质量条款 ( )

二、多项选择题,有一个或一个以上正确答案,共10题,每题4分。

( )1首营品种,业务员应向供货企业索取哪些资料?

a加盖供货企业原印章的药品生产批件;

b加盖供货企业原印章的法定质量标准;

c加盖供货企业质量机构原印章的法定药检所出具的该批号《药检报告书》或该批号出厂检验报告书;

d药品的包装标签、说明书和注册商标。

( )2 首营企业的审核由业务部门提供以下材料:

a加盖供货企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》的复印件。

b加盖供货企业原印章的供货企业“质量保证协议书”、“质量保证情况调查表”;“gmp”或“gsp”证书复印件。

c加盖供货企业原印章的推销员“法人委托授权书”原件,“药品推销员资格证书”或身份证复印件。

d加盖供货企业原印章的《进口药检报告书》

( )3质量评审的主要依据:

a购进药品质量验收、销后退回药品质量验收及在库养护情况;

b药品售后质量反馈情况;

c临床用药不良反应情况;

d 国家有关质量公告及下发文件及其他质量信息。

( )4“药品购进计划”的编制须有那些部门的签字?

a 业务员 b 质量管理员 c保管员 d 总经理

( )5对于从非首营企业购进的进口药品应索取哪些基本的证明文件?

a 进口药品注册证或医药产品注册证

b 进口药品检定报告书或进口生物制品批件

c 药品生产企业许可证

d 营业执照

( )6“进口药品审批表”应有哪些部门的签字?

a主管业务副经理 b主管质量副经理  c质量管理员 d验收员

( )7验收员对购进药品验收合格应出具“药品入库验收单”,须转给:

a业务员 b财务人员  c保管员 d验收员留存

( )8药品推销人员应提供的个人资格证明有:

a法人委托书原件 b身份证复印件

c药品推销员资格证书 d暂住证明

( )9对首营企业证照的审核包括:

a经营范围及经营方式 b是否在有效期内

c证、照所注明企业法人及经营地址一致  d年检情况

( )10首营品种必须要做内在质量的审核,所以业务员要索取:

a该药品的该批号出厂检验报告

b法定药检所出具的药品检验报告书

c进口药检报告书 d进口药品注册证

二、2021执业药师《药事管理与法规》真题及答案解析

一、最佳选择题

1.【题干】根据健康中国战略,推进健康中国建设主要遵循的原则不包括( )。

【选项】

a.健康优先

b.改革创新

c.科学发展

d.公开透明

【答案】d

2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,关于医保药品目录制定与调整的说法,正确的是( )。

【选项】

a.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

b.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制,原则上每年调整一次

c.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药,可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐,审核通过后调入医保药品目录

d.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录

【答案】a

3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是( )。

【选项】

a.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

b.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

c.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

d.加快制定医保药品支付标准,原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

【答案】a

4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“—物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法,正确的是( )。

【选项】

a.每一种药品有一个特定的追溯码

b.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

c.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

d.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】d

5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是( )。

【选项】

a.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督

b.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚

c.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

d.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

【答案】d

6.【题干】关于药品信息化追溯的说法,错误的是( )。

【选项】

a.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统,由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设

b.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

c.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

d.药品上市许可持有人在销售药品时,应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或者医疗机构验证反馈

【答案】b

7.【题干】关于医疗机构处方调剂和审核的说法,错误的是( )。

【选项】

a.药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断

b.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂

c.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜,是否存在配伍禁忌

d.药师审核处方时,对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配

【答案】c

8.【题干】根据《药品管理法》,下列情形不属于假药的是( )。

【选项】

a.与国家药品标准规定成份不符的化学药

b.变质的中药饮片

c.标明适应症超出规定范围的生物制品

d.被污染的中成药

【答案】d

9.【题干】根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是( )。

【选项】

a.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类

b.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

c.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序

d.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】b

10.【题干】关于药品监督检查的说法,错误的是( )。

【选项】

a.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

b.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

c.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

d.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

【答案】a

11-26题有待整理

27.【题干】根据国家药品监督管理局,公安部,国家卫生健康委员会的有关规定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其他麻醉药品,精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入( )。

【选项】

a.含麻醉药品复方制剂的管理

b.第二类精神药品管理

c.第一类精神药品管理

d.医疗用毒性药品管理

【答案】b

28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》,关于药品价格政策的说法,错误的是( )。

【选项】

a.以现行药品价格政策为基础,坚持市场在资源配置中的决定性作用

b.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费用相当的原则,综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素,保持合理的差价比价关系

c.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价,其他药品实行政府指导价

d.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理

【答案】c

29.【题干】根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的是( )。

【选项】

a.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

b.对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用

c.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

d.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案

【答案】c

30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理的说法,错误的是( )。

【选项】

a.是保证医疗机构药品质量,保障公众用药安全,维护公众身体健康的相关活动

b.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

c.是以患者为中心,以临床医学为基础的综合管理

d.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

【答案】c

31.【题干】根据《药品管理法》,不可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。

【选项】

a.公立医院药学部

b.疫苗生产企业

c.中成药生产企业

d.药物研制企业

【答案】a

32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求,下列销售行为错误的是( )。

【选项】

a.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方,应当断然拒绝调配,并向所在地药品监管理部门报告

b.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药,可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

c.销售处方药时,处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌的处方,应当拒绝调配

d.第二类精神药品,肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

【答案】b

33.【题干】根据《药品管理法》,对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形,药品监督管理部门对其责令关闭,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于( )。

【选项】

a.行政裁决

b.行政处分

c.行政处罚

d.行政强制

【答案】c

34.【题干】下列中药材中,不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是( )。

【选项】

a.西洋参

b.枸杞子

c.西红花

d.高丽红参

【答案】b

35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是( )。

【选项】

a.按生产假药处罚

b.按生产劣药处罚

c.按无证生产处罚

d.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】a

36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》,对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用( )。

【选项】

a.4周

b.8周

c.12周

d.24周

【答案】c

37.【题干】根据医疗器械分类管理规定,下列属于二类医疗器械的是( )。

【选项】

a.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

b.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

c.针灸针、听诊器、医用防护服

d.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

【答案】a

 

三、执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(6)

  44、 根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件包括

a、具有依法经过资格认定的药学技术人员

b、具有与经营药品相适应的营业场所

c、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

d、具有与经营规模相适应的药品品种与数量

e、具有保证所经营药品质量的规章制度

标准答案: a, b, c, e

45、 在城乡集市贸易市场,药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,可以给予该企业的处罚有

a、警告,责令限期改正

b、责令停业整顿

c、依法予以取缔,没收药品和违法所得

d、处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

e、构成犯罪的,依法追究刑事责任

标准答案: c, d, e

46、 《药品广告审查发布标准》规定药品广告不得出现下列哪些情形:

a、说明采取了“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”

b、说明治愈率或者有效率

c、违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状

d、中成药表示为“天然”药品,因而安全性有保证等内容

e、说明服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容

标准答案: a, b, c, d, e

47、 应当按照《药品广告审查办法》进行审查的药品广告是:

a、发布的广告含有药品名称与药品适应症

b、发布的广告含有药品名称与功能主治

c、发布的广告含有药品适应症、注意事项

d、非处方药在大众媒介上仅含药品通用名称和药品商品名称

e、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)

标准答案: a, b, c

48、 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药

a、购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信

b、持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准

c、每次购用量不得超过2日极量

d、持本单位的证明信,经单位所在地县以上药品监督管理部门批准

e、不得调配

标准答案: a, c

49、 根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师的职责包括

a、负责处方的审核及监督调配

b、负责提供用药咨询与信息

c、负责指导合理用药

d、负责上岗人员的药学知识培训

e、负责本单位的质量管理

标准答案: a, b, c

50、 按照《药品广告审查办法》,对药品广告批准文号申请的受理叙述正确的是:

a、药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》

b、申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容

c、申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当在15个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容

d、申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容

e、药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,在5个工作日内没有告知申请材料不齐全或者不符合法定要求的,自收到申请材料之日起即为受理。

标准答案: a, d, e

51、 《药品经营许可证管理办法》规定,药品经营企业经营范围包括

a、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

b、生物制品

c、放射性药品

d、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

e、抗生素原料药及其制剂

标准答案: a, b, d, e

52、 计算机处方要求

a、医师利用计算机开具普通处方时,需同时打印纸质处方

b、医师利用计算机开具普通处方时可不打印

c、其格式与手写处方一致

d、打印的处方经签名后有效

e、药学专业技术人员核发药品时,必须核对打印处方无误后发给药品,并将打印处方收存备查

标准答案: a, c, d, e

53、 药品说明书中需要使用专用词汇表述的内容有

a、疾病名称

b、药学专业名词

c、规格

d、药品名称

e、临床检验名称和结果

标准答案: a, b, d, e

54、 某药品生产企业在核对药品包装时,发现印有批号的标签剩余,标签领用人应

a、核对使用数及剩余数是否与领用数相符

b、将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录

c、将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录

d、将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录

e、将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录

标准答案: a, e

55、 《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有

a、批生产记录

b、批检验记录

c、生产工艺规程

d、岗位操作法

e、标准操作规程

标准答案: a, c, d, e

56、 符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有

a、互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

b、提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

c、提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

d、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确

e、提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息

标准答案: a, b, d

57、 药学工作者同仁间的职业道德规范不包括

a、实行社会主义的人道主义

b、勇于探索创新,献身医药事业

c、救死扶伤,不辱使命

d、谦虚谨慎,团结协作

e、合法采购,规范进药

标准答案: a, c, e

58、 药品质量的固有特性包括

a、安全性

b、有效性

c、经济性

d、稳定性

e、均一性

标准答案: a, b, d, e

59、 《药品广告审查办法》中不予受理的情形有:

a、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,由药品监督管理部门责令停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号后尚不满1年的

b、提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现后尚不满1年的

c、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,由药品监督管理部门责令停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号后尚不满2年的

d、提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现后尚不满2年的

e、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号后尚不满3年的

标准答案: a, b, e

60、 在药店从事药品经营活动的执业药师,应遵循的药学职业道德规范包括

a、将患者的健康、安全放在首位

b、为患者提供质量保证的药品

c、及时为患者提供新药

d、真实、准确地为消费者提供新药信息

e、根据报酬提供合适的药学服务

标准答案: a, b, d